10/31付のRAPSが「FDA expands KASA review program to drug substances」と題する記事を掲載しています。
CDER SBIA meetingからの内容ですが、米国FDAは現在、医薬品申請の質の高い審査を改善し、製品の市場投入を迅速化する取り組みの一環として、Knowledge-aided Assessment and Structured Application（KASA）医薬品審査プログラムを試験的に運用していますが。これを原薬にも拡大するようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-expands-KASA-review-program-to-drug-substances
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