8/17付のin-Pharma Technologist.comが「EMA plans biomarker and drug-matched guidelines」と題する記事を掲載しています。
EMAが診断と足並みを揃えた医薬品開発のためのバイオマーカーに関わるガイドライン作成に向けて、リフレクションペーパーやコンセプトペーパーのバブコメを行っていることの記事です。
医薬品開発におけるバイオマーカーについては、米国FDAも最近ウェブサイトに情報を掲載しており、活発な動きが出ています。
《注》 GMP Platformトピックスとしては、以下のものを参照のこと。
●6/15付（6/22付追記更新）トピック「米国FDA／CDER Biomarker Qualification Case Studies 」
●7/19付トピック「米国FDA／Current Biomarker Qualification Submissions」
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-plans-biomarker-and-drug-matched-guidelines
EMAが診断と足並みを揃えた医薬品開発のためのバイオマーカー
医薬品開発におけるバイオマーカーについては、米国FDAも最近
《注》 GMP Platformトピックスとしては、以下のものを参照のこと。
●6/15付（6/22付追記更新）トピック「米国FDA／CD
●7/19付トピック「米国FDA／Current Biomarker Qualification Submissions」
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参
http://www.in-
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