米国FDA/CDER Biomarker Qualification Case Studies

※追記更新(2017.06.22)

6/13付で米国FDAから「CDER Biomarker Qualification Case Studies」と題するウェブサイトが開設通知されています。
 
品質関係をメインとするGMP Platform読者の中で関係する方は少ないものと推察しますが、医薬品開発という意味合いで知っておくことも必要かと思います。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugDevelopmentToolsQualificationProgram/BiomarkerQualificationProgram/ucm562669.htm
 
なお、6/14付のRAPSが「FDA Offers Biomarker Qualification Case Studies」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/14/27901/FDA-Offers-Biomarker-Qualification-Case-Studies/

【6/22付追記更新】
6/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes Case Studies on Biomarker Qualification」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182308-fda-publishes-case-studies-on-biomarker-qualification
 
 

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