8/11付で米国FDAから「For Physicians: A Guide to Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」と題するガイドが発出されています。
「Expanded Access (Compassionate Use)」のうち、医師向けに対するガイドです。
GMP Platform読者の中ではどれだけ関係する方がおられるか計りかねますが、医薬関係情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください（Expanded Access自体のウェブサイトも付記しておきます）。
●「For Physicians: A Guide to Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」ガイドのURL
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplication/ucm570937.htm
●「Expanded Access: Information for Physicians」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
●「Expanded Access (Compassionate Use)」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/default.htm
また本ガイド発出に伴い、8/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Provides Guidelines for Expanded-Access Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183123-fda-provides-guidelines-for-expanded-access-applications
「Expanded Access (Compassionate Use)」のうち、医師向けに対するガイドです。
GMP Platform読者の中ではどれだけ関係する方がおられるか計
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリ
●「For Physicians: A Guide to Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」ガイドのURL
https://www.fda.gov/Drugs/
●「Expanded Access: Information for Physicians」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
●「Expanded Access (Compassionate Use)」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
また本ガイド発出に伴い、8/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Provides Guidelines for Expanded-Access Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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