米国FDA／医師向け「Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」ガイド
2017/08/17
ニューストピックス
8/11付で米国FDAから「For Physicians: A Guide to Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」と題するガイドが発出されています。
「Expanded Access (Compassionate Use)」のうち、医師向けに対するガイドです。
GMP Platform読者の中ではどれだけ関係する方がおられるか計りかねますが、医薬関係情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください（Expanded Access自体のウェブサイトも付記しておきます）。
●「For Physicians: A Guide to Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」ガイドのURL
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplication/ucm570937.htm
●「Expanded Access: Information for Physicians」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
●「Expanded Access (Compassionate Use)」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/default.htm
また本ガイド発出に伴い、8/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Provides Guidelines for Expanded-Access Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183123-fda-provides-guidelines-for-expanded-access-applications
「Expanded Access (Compassionate Use)」のうち、医師向けに対するガイドです。
GMP Platform読者の中ではどれだけ関係する方がおられるか計
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリ
●「For Physicians: A Guide to Non-emergency Single Patient Expanded Access Submissions」ガイドのURL
https://www.fda.gov/Drugs/
●「Expanded Access: Information for Physicians」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
●「Expanded Access (Compassionate Use)」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
また本ガイド発出に伴い、8/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Provides Guidelines for Expanded-Access Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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