※初出掲載（2023.10.13）
※追記更新（2023.10.16）（2023.10.17）（2023.10.17）（2023.11.18）
10/12付（発出日は10/13付となっています）で米国FDAから「Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
局所点眼薬製品の品質に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/172937/download
【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Quality Attributes for Ophthalmic Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/quality-attributes-for-ophthalmic-drug-products
【10/17付追記更新】
10/16付のRAPSが「FDA issues guidance on assessing quality of topical ophthalmic drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-issues-guidance-on-assessing-quality-of-topica
【10/17付追記更新】
10/16付のFDANewsが「FDA Guidance Shares Quality Considerations for Ophthalmic Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/212698-fda-guidance-shares-quality-considerations-for-ophthalmic-drugs
【11/18付追記更新】
11/2付のPharmaceutical Onlineが「FDA Seeks Comment On Quality Considerations For Topical Ophthalmic Drug Products Draft Guidance」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-seeks-comment-on-quality-considerations-for-topical-ophthalmic-drug-products-draft-guidance-0001
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