9/29付で厚生労働省医薬局医薬局医薬品審査管理課、医薬局医療機器審査管理課、医薬局監視指導・麻薬対策課の三課から医薬薬審発0929第１号・医薬機審発0929第１号・医薬監麻発0929第１号「「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について」が発出されています。
本通知には、参考資料として「後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト」もアタッチされています。
『本通知による取扱いは、令和５年10月1日以降に行われる製造販売承認申請、一変承認申請及び変更計画確認申請について適用するが、令和５年12月31日までの間、なお従前の例によることができること。
また、既に行っている承認・確認申請について、本通知に基づいて差換え願を提出しても差し支えない。』
記されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの三課通知ならびにチェックリストをご参照ください。
- 「「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について」
- 「後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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