【注意】 厚生労働省/「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について
9/29付で厚生労働省医薬局医薬局医薬品審査管理課、医薬局医療機器審査管理課、医薬局監視指導・麻薬対策課の三課から医薬薬審発0929第1号・医薬機審発0929第1号・医薬監麻発0929第1号「「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について」が発出されています。
本通知には、参考資料として「後発医療用医薬品(新規品目又は一変品目)の製造販売承認申請時におけるチェックリスト」もアタッチされています。
『本通知による取扱いは、令和5年10月1日以降に行われる製造販売承認申請、一変承認申請及び変更計画確認申請について適用するが、令和5年12月31日までの間、なお従前の例によることができること。
また、既に行っている承認・確認申請について、本通知に基づいて差換え願を提出しても差し支えない。』
記されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの三課通知ならびにチェックリストをご参照ください。
- 「「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について」
- 「後発医療用医薬品(新規品目又は一変品目)の製造販売承認申請時におけるチェックリスト」
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