9/29付でPMDAから「信頼性ニュース号外（略称: 「信号」）の公表について掲載いたしました」と題して、信頼性保証の違反事例が公表されています。
GMP違反事例の「オレンジレター」の信頼性保証版（今回はGLP版）かと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）」ならびに信号No. 1をご参照ください。
- ウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）」
- 信号No. 1「組織的な隠蔽行為は、即「GLP不適合」」
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