8/1付で米国FDAから「Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases」と題する、重篤な細菌性疾患のアンメットニーズ治療に関する企業向けガイダンスを発出しています。
耐性菌問題もある中、このような治療ガイダンスは有益かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM359184.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、8/1付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Antibacterial Therapies for Unmet Needs」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてお読みください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/01/28156/FDA-Finalizes-Guidance-on-Antibacterial-Therapies-for-Unmet-Needs/
耐性菌問題もある中、
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、8/1付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Antibacterial Therapies for Unmet Needs」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてお読みください。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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