8/1付で米国FDAから「Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases」と題する、重篤な細菌性疾患のアンメットニーズ治療に関する企業向けガイダンスを発出しています。
耐性菌問題もある中、このような治療ガイダンスは有益かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM359184.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、8/1付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Antibacterial Therapies for Unmet Needs」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてお読みください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/01/28156/FDA-Finalizes-Guidance-on-Antibacterial-Therapies-for-Unmet-Needs/
耐性菌問題もある中、
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、8/1付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Antibacterial Therapies for Unmet Needs」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてお読みください。
http://raps.org/Regulatory-
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