厚生労働省/革新的医療機器条件付早期承認制度の実施

※追記更新(2018.08.02)

7/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0731第1号「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施についてが発出されています。
 
医療機器関係者にあっては、下記URLsの通知等をご参照ください。
 
なお、筆者の管轄外ですが、関連として「医療機器製造販売後リスク管理指針と管理計画策定」も発出されていますので、列記しておきます。

●薬生発0731第1号「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/1/c/a/1ca87059622f960fda862d6caa902e83.pdf

●薬生発0731第4号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について」
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/5/b/1/5b13a81346dfb2f3c418cd147f6f9d64.pdf

●薬生機審発0731第1号、薬生安発0731第1号「医療機器製造販売後リスク管理指針について
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/b/0/d/b0df429a90913dfe897b5d48c76d5e37.pdf

●薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/f/9/1/f91597c90af0a24fb8846a1f9d3c73a1.pdf

【8/2付追記更新】
8/1付でPMDAのウェブサイトに「革新的医療機器条件付早期承認制度への対応」と題したウェブサイトが開設されました。
関連通知が掲載されています。
関係者にあっては、手続きも含めてご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0042.html
 

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