《更新》米国FDA/ひとつの適切かつよく管理された臨床調査と確認証拠に基づく有効性の実質的な証拠の実証に関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2023.09.19)
※追記更新(2023.09.20)(2023.10.20)(2023.11.27)(2023.12.20)
 
9/18付(発出としては9/19付)で米国FDAから「FDA issues draft guidance regarding confirmatory evidence of clinical trials」と題する通知とともに、「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness Based on One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」と題するドラフトガイダンスが公開されています。
 
ひとつの適切かつよく管理された臨床調査と確認証拠に基づく有効性の実質的な証拠の実証に関するガイダンスです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
 

 

【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSが「FDA expands types of acceptable confirmatory evidence in new guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-expands-types-of-acceptable-confirmatory-evide
 
 

【10/20付追記更新】
10/19付のRAPSが「FDA officials stress natural history studies in supporting rare disease drug development」と題して、関連記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-officials-stress-natural-history-studies-in-su

 

 

【11/27付追記更新】
11/27付のECA/GMP Newsが「FDA issues draft Guidance on Confirmatory Evidence of Clinical Trials」と題して、関連記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-draft-guidance-on-confirmatory-evidence-of-clinical-trials

 

 

【12/20付追記更新】
12/19付のRAPSが「Groups seek changes to FDA’s single-trial effectiveness guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/groups-seek-changes-to-fda%E2%80%99s-single-trial-effectiv

 

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