《更新》米国FDA／ひとつの適切かつよく管理された臨床調査と確認証拠に基づく有効性の実質的な証拠の実証に関するドラフトガイダンス
※追記更新（2023.09.20）（2023.10.20）（2023.11.27）（2023.12.20）
- Announce「FDA issues draft guidance regarding confirmatory evidence of clinical trials」
- ドラフトガイダンス「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness Based on One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence」
https://www.raps.org/News-and-
【10/20付追記更新】
10/19付のRAPSが「FDA officials stress natural history studies in supporting rare disease drug development」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-officials-stress-natural-history-studies-in-su
【11/27付追記更新】
11/27付のECA/GMP Newsが「FDA issues draft Guidance on Confirmatory Evidence of Clinical Trials」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-draft-guidance-on-confirmatory-evidence-of-clinical-trials
【12/20付追記更新】
12/19付のRAPSが「Groups seek changes to FDA’s single-trial effectiveness guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/groups-seek-changes-to-fda%E2%80%99s-single-trial-effectiv
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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