《更新》米国FDA/GDUFA に基づくWarning Letter後のミーティングに関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2023.09.02)
※追記更新(2023.09.06)
※追記更新(2023.09.06)
9/1付(9/5付発出となっています)で米国FDAから「 Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA」と題するドラフトガイダンスが公開されています。
GDUFA に基づくWarning Letter後のミーティングに関するガイダンスです。
米国FDAとしても、ジェネリック医薬品製造業者において、 あまりにも不備や欠品が多いこと、 特にCAPAが不十分ということへの対応策のひとつのようです。
日本の某スマホのCMじゃないですが、「その気持ち、わかるぞ!
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス をご参照ください。
【9/6付追記更新】
9/5付のRAPSが「FDA issues draft guidance on post-warning letter meetings under GDUFA III」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and- Articles/News-Articles/2023/9/ FDA-issues-draft-guidance-on- post-warning-letter-m
https://www.raps.org/News-and-
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