《更新》米国FDA/GDUFA に基づくWarning Letter後のミーティングに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2023.09.02)
※追記更新(2023.09.06)
 
9/1付(9/5付発出となっています)で米国FDAから「 Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA」と題するドラフトガイダンスが公開されています。
 
GDUFA に基づくWarning Letter後のミーティングに関するガイダンスです。
 
米国FDAとしても、ジェネリック医薬品製造業者において、あまりにも不備や欠品が多いこと、特にCAPAが不十分ということへの対応策のひとつのようです。

日本の某スマホのCMじゃないですが、「その気持ち、わかるぞ!」といった感じを受けます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
 
【9/6付追記更新】
9/5付のRAPSが「FDA issues draft guidance on post-warning letter meetings under GDUFA III」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-issues-draft-guidance-on-post-warning-letter-m

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