※追記更新（2017.07.24）
7/18付のRAPSが「Gottlieb: FDA to Issue new Policies to Streamline Generic Reviews in 2017」と題する記事を掲載しています。
FDA長官Scott Gottlieb氏によると、ヘルスケア税制を背景に、2017年末までに「ジェネリック医薬品の審査に関わる文書２件」を発行するというものです。
内部マニュアルMAPP並びにガイダンスとしての「Good ANDA Assessment Practices」を樹立し、①重複の無駄を省く、②“to-do list”を整理する、といったことのようです。
本邦にも関係する企業は大いかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/18/28097/Gottlieb-FDA-to-Issue-new-Policies-to-Streamline-Generic-Reviews-in-2017/
ちなみに、トランプ大統領の就任当時には「文書が多すぎる。２件取り下げて１件の発出でいい」としていたと思います。
《注》 1/31付（追記更新あり）GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第2弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ Part 2」
トランプ大統領ご推薦のScott Gottlieb氏ですが、彼自身は実務部隊の長として現実路線を引いているような・・・。
逆に言えば、昨日(7/18)付のトピック「トランプ殿シリーズ第 56弾：何の話ですか？ 記憶にございません。」のFDAスタッフ雇用の件と合せ、トランプ大統領の就任当時の公約は“どこ吹く風”？
【7/24付追記更新】
7/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Considering Further Steps to Boost Generics Competition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182732-fda-considering-further-steps-to-boost-generics-competition
7/18付のRAPSが「Gottlieb: FDA to Issue new Policies to Streamline Generic Reviews in 2017」と題する記事を掲載しています。
FDA長官Scott Gottlieb氏によると、ヘルスケア税制を背景に、2017
内部マニュアルMAPP並びにガイダンスとしての「Good ANDA Assessment Practices」を樹立し、①重複の無駄を省く、②“to-
本邦にも関係する企業は大いかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.raps.org/
ちなみに、トランプ大統領の就任当時には「文書が多すぎる。
《注》 1/31付（追記更新あり）GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第2弾：
トランプ大統領ご推薦のScott Gottlieb氏ですが、
逆に言えば、昨日(7/18)付のトピック「トランプ殿シリーズ
【7/24付追記更新】
7/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Considering Further Steps to Boost Generics Competition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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