※初出掲載（2023.08.08）
※追記更新（2023.08.10）（2023.08.22）（2023.09.05）（2023.09.12）
5/9付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【注意】 米国FDA／リスクの高い薬物成分の試験に関する最終ガイダンス発出 」としてお伝えした、グリセリンに含有される危険性のあるジエチレングリコール・エチレングリコール類ですが、米国FDAによるグリセリン関係のWarning Lettersについて、8/8付のECA/GMP Newsが「Identity Testing of Glycerin in Focus of an FDA Warning Letter」と題して記事に取り上げています。
グリセリンは、小児用咳止めシロップの良い添加剤のため、不純物としてのジエチレングリコール・エチレングリコール類（具体的用途でいえば、自動車の不凍液です）の混入は小児を死に至らしめることになります。
過去にも世界的な大問題を引き起こしたという経緯があります。
インドCDSCOも、国内製造による咳止めシロップの大調査を実施しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPSが「FDA issues blitz of warning letters over testing violations and refusing records requests」と題して、グリセリン関係のWarning Lettersについて記事に取り上げています。
上記のニュース記事に直接関係するわけではありませんが、類似ということでお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/8/FDA-issues-blitz-of-warning-letters-over-testing-v
https://www.raps.org/News-and-
ちなみに、日本時間の昨晩(8/9)
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
【8/22付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「Series of FDA Warning Letters due to inadequate Testing of Glycerin and Other High-Risk Drug Components」と題して、グリセリン関係のWarning Lettersについての追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/series-of-fda-warning-letters-due-to-inadequate-testing-of-glycerin-and-other-high-risk-drug-components
https://www.gmp-compliance.
【9/5付追記更新】
9/4付のECA/GMP Newsが「Contamination at Facility of US OTC Manufacturer」と題して、グリセリン関係のWarning Lettersについての追加記事を掲載しています。
どうも連載になってしまったようです。
ただ、それだけ問題が継続しているという現状が悲しいですが・・・。
ただ、それだけ問題が継続しているという現状が悲しいですが・・
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/contamination-at-facility-of-us-otc-manufacturer
https://www.gmp-compliance.
【9/12付追記更新】
9/11付のECA/GMP Newsが「Ethylene and Diethylene Glycol Testing again in Focus of FDA Warning Letters」と題して、グリセリン関係のWarning Lettersについての更なる追加記事を掲載しています。
ほぼ連載になってしまっています。
こんな状況の中、日本では問題が浮上していません。
それだけ日本の製薬会社さんは（グリセリン輸入も含めて）キチンとやっているという証しでしょうか。
それだけ日本の製薬会社さんは（グリセリン輸入も含めて）
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ethylene-and-diethylene-glycol-testing-again-in-focus-of-fda-warning-letters
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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