※初出掲載（2023.05.09）
※追記更新（2023.05.11）（2024.01.09）
5/8付で米国FDAから「Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol」と題する最終ガイダンスが発出されています。
タイトルが異常に長いですが、直訳すれば、「グリセリン、
WHOも警告していた、ジエチレングリコール・
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
ちなみに、たまたまのタイミングかとは思いますが、
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
該当するWarning Lettersも記事内にリンクされています。
l 5/8付RAPS「FDA official cites concerns with benzene and DEG contamination」
https://www.raps.org/News-and-
l 5/8付ECA/GMP News「FDA Warning Letter: Root Cause of Benzene Contamination not unterstood」
https://www.gmp-compliance.
【5/11付追記更新】
5/10付のRAPSが「Amid DEG/EG contamination concerns, FDA issues guidance on testing high-risk drug components」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
【2024年1/9付追記更新】
2024年1/8付のRAPSが「FDA reprimands two OTC drugmakers for inadequate screening for contaminants」と題して、最近問題が発生した製造所について追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda-reprimands-two-otc-drugmakers-for-inadequate-s
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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