7/3付でPMDAから「医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性調査の実施手続き通知を掲載しました 」、「医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性調査の実施手続き通知を掲載しました 」ならびに「医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性調査の実施手続き通知を掲載しました 」と題して、承認申請資料に係る適合性調査関係通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイト内の通知をご参照ください。
●「医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性調査の実施手続き通知を掲載しました 」
ウェブサイト「各種関連通知（GLP施設調査）」
●「医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性調査の実施要領、実施手続き通知及びリモート調査通知を掲載しました 」
ウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」
●「医薬品及び再生医療等製品の再審査等資料に係る適合性調査の実施要領、実施手続き通知及びリモート調査通知を掲載しました」
ウェブサイト「各種関連通知（再審査）」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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