米国FDA/審査内部マニュアルにICH Q3C(残留溶媒)を取り込み:MAPP 5015.8

6/28付で米国FDAから「Acceptance Criteria for Residual SolventsMAPP 5015.8」と題する、内部マニュアルが発出されています。
 
審査の中に、ICH/Q3Cの残留溶媒の規格を取り込むということでの更新かと思います。
《注》改訂ではなく発効とした意味合いで通知されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM124407.pdf
 

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