6/28付で米国FDAから「Acceptance Criteria for Residual Solvents（MAPP 5015.8）」と題する、内部マニュアルが発出されています。
審査の中に、ICH/Q3Cの残留溶媒の規格を取り込むということでの更新かと思います。
《注》改訂ではなく発効とした意味合いで通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM124407.pdf
審査の中に、ICH/Q3Cの残留溶媒の規格を取り込むというこ
《注》改訂ではなく発効とした意味合いで通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
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