《更新》【速報】 ICH／Reflection Paper on Harmonisation of RWE Terminology available for public consultation
2023/07/24
ニューストピックス
※初出掲載（2023.07.01）
※追記更新（2023.07.08）（2023.07.24）
6/30付でICH本部から「Reflection Paper on Harmonisation of RWE Terminology available for public consultation」と題するNews Releaseが出されています。
6月13日にカナダのバンクーバーでの総会で示された、RWE 用語の調和に関するReflection Paperで、RWEの用語の国際調和と、医薬品の有効性に焦点を当てた、RWDを使用した研究の計画と報告に関する一般原則に関するものです。
詳細については、下記URLsのNews Releaseならびにウェブサイトをご参照ください。
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News Release「Reflection Paper on Harmonisation of RWE Terminology available for public consultation」
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ウェブサイト「Reflection Papers」～この中の「Real-World Evidence Terminology (RWE)」のタブです。
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「ICH paper calls for ‘stepwise’ harmonization of RWE」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【7/24付追記更新】
7/24付のECA/GMP Newsが「ICH Update on GCP related Topics including RWD/RWE」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-update-on-gcp-related-topics-including-rwd-rwe
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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