6/26付で米国FDA/CDRHから「eMDR System Enhancements」と題して、eMDR (Electronic Medical Device Reporting) システムの更新が通知されています。
米国内での医療機器関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/eMDR–ElectronicMedicalDeviceReporting/ucm475303.htm
なお、本システム更新に伴い、「Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Reporting (ICSR) Files」のウェブサイトも更新されています。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm127951.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
米国内での医療機器関係者にあっては、下記URLのウェブサイト
https://www.fda.gov/
なお、本システム更新に伴い、「Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Reporting (ICSR) Files」のウェブサイトも更新されています。
https://www.fda.gov/
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