《更新》EMA／M11（Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)）パブコメ時のご意見

※初出掲載（2023.05.24）

※追記更新（2023.07.03）

2022年10/26付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／M11（Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)）ガイドラインのパブコメ開始」としてお伝えしたICH M11ですが、2023年5/24付でEMAがパブコメで提出されたご意見を公表しています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのご意見等をご参照ください。

l 更新ウェブサイト「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m11-guideline-clinical-study-protocol-template-technical-specifications-scientific-guideline

【7/3付追記更新】

7/3付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Comments on ICH M11 CeSHarP」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-comments-on-ich-m11-cesharp

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