《更新》EMA／Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages
※初出掲載（2023.05.18）
※追記更新（2023.05.20）（2023.05.23）
5/17付でEMAから「Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages」と題するNews Releaseと共にガイダンスが発出されています。
医薬品欠品対策に対する企業向けガイダンスです。
本邦も含めて世界中で医薬品欠品問題が浮上しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにイダンスをご参照ください。
l News Release「Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ガイダンス「Good practices for industry for the prevention of human medicinal product shortages」
https://www.ema.europa.eu/en/
【5/20付追記更新】
5/19付のGMP Verlagが「EMA: Guidance for Industry to Prevent Medicine Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【5/23付追記更新】
5/22付のRAPSが「EMA publishes 10-point guidance to address drug shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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