※初出掲載（2023.05.18）
※追記更新（2023.05.20）（2023.07.20）
5/17付で米国FDAから「FDA issues two draft guidances for industry to support the approval of pediatric drug products」と題する、小児用医薬品開発のためのCDER Statementと共に、2点のドラフトガイダンスが発出され
「小児用医薬品開発: 規制上の考慮事項 — 小児研究公平法を遵守し、
小児用医薬品の開発は、
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
l CDER Statement「FDA issues two draft guidances for industry to support the approval of pediatric drug products」
https://www.fda.gov/drugs/
l ドラフトガイダンス「Pediatric Drug Development: Regulatory Considerations — Complying With the Pediatric Research Equity Act and Qualifying for Pediatric Exclusivity Under the Best Pharmaceuticals for Children Act」
https://www.fda.gov/media/
l ドラフトガイダンス「Pediatric Drug Development Under the Pediatric Research Equity Act and the Best Pharmaceuticals for Children Act: Scientific Considerations」
https://www.fda.gov/media/
【5/20付追記更新】
5/19付のRAPSが「Dual draft guidances outline FDA vision for pediatric drug development, exclusivity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
https://www.raps.org/News-and-
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