ICH/MedDRA Management Board meeting in Montrealの議事要旨

2017/06/13 ニューストピックス

6/12付でICHウェブサイトに「Press release ICH MedDRA Management Board meeting in Montreal, Canada, May 2017」と題してPress Releaseされています。
5/27-5/28にカナダのモントリオールで開催された会議要旨です。
 
以下が、主な内容です。
・Expansion of MedDRA Use
・Coordination with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring
・ICH M1 Points to Consider
・Software Tools
・Standardised MedDRA Queries (SMQs)
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release及び全文を一読ください。

●Press ReleaseのURL(全文もリンクされています)
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-meddra-management-board-meeting-in-osaka-japan-november-2016-copy-1.html

●ニュース全文のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/MedDRA_Press_Releases/MedDRA_Press_Release_Montreal_Final_May2017.pdf


なお、本Press Releaseに伴い、6/12付のRAPSが「ICH Expands MedDRA's Uptake Globally」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/12/27888/ICH-Expands-MedDRAs-Uptake-Globally/
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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