米国FDA/ある種の再利用医療機器のバリデーションに関する公報

6/8付(正式発行は6/9付)で米国FDAから「Medical Devices: Validated Instructions for Use and Validation Data Requirements for Certain Reusable Medical Devices in Premarket Notifications」と題するFederal register(公報)が発出されています。
 https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/09/2017-12007/medical-devices-validated-instructions-for-use-and-validation-data-requirements-for-certain-reusable
 
ある種の再利用医療機器のリストアップと必要なバリデーションに関する内容のようです。
 
本公報に伴い、6/8付のRAPSが「FDA Unveils List of Reusable Devices Requiring New Validation Data」と題して記事に取り上げています。
むしろ内容的には本ニュース記事のほうが理解し易いかと思います
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本公報自体も末尾にリンクされています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/08/27871/FDA-Unveils-List-of-Reusable-Devices-Requiring-New-Validation-Data/
 
ちなみに、6/6付GMP Platformトピック「厚生労働省/再製造単回使用医療機器について省令一部改正パブコメ開始として、本邦における再製造単会使用医療機器のパブコメをお伝えしましたが、本邦におけるパブコメは概論であり、本トピック内容とは直接的には関係しません。
今般の上記公報はより具体的なパフォーマンスを示していると言えます。
 

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