6/8付（正式発行は6/9付）で米国FDAから「Medical Devices: Validated Instructions for Use and Validation Data Requirements for Certain Reusable Medical Devices in Premarket Notifications 」と題するFederal register（公報）が発出されています。
https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/09/2017-12007/medical-devices-validated-instructions-for-use-and-validation-data-requirements-for-certain-reusable
ある種の再利用医療機器のリストアップと必要なバリデーションに関する内容のようです。
本公報に伴い、6/8付のRAPSが「FDA Unveils List of Reusable Devices Requiring New Validation Data」と題して記事に取り上げています。
むしろ内容的には本ニュース記事のほうが理解し易いかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本公報自体も末尾にリンクされています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/08/27871/FDA-Unveils-List-of-Reusable-Devices-Requiring-New-Validation-Data/
ちなみに、6/6付GMP Platformトピック「厚生労働省／再製造単回使用医療機器について省令一部改正パブコメ開始 」として、本邦における再製造単会使用医療機器のパブコメをお伝えしましたが、本邦におけるパブコメは概論であり、本トピック内容とは直接的には関係しません。
今般の上記公報はより具体的なパフォーマンスを示していると言えます。
https://www.federalregister.
ある種の再利用医療機器のリストアップと必要なバリデーションに
本公報に伴い、6/8付のRAPSが「FDA Unveils List of Reusable Devices Requiring New Validation Data」と題して記事に取り上げています。
むしろ内容的には本ニュース記事のほうが理解し易いかと思います
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
本公報自体も末尾にリンクされています。
http://raps.org/Regulatory-
ちなみに、6/6付GMP Platformトピック「厚生労働省／
今般の上記公報はより具体的なパフォーマンスを示していると言え
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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