米国FDA/Good Review Practice(MAPP 6025.3)の更新

6/7付で米国FDAから「Good Review Practice: Clinical Consultative Review of Drugs Regulated Within ONDMAPP 6025.3」と題する内部マニュアルの更新通知が発出されて
 
治験相談に関するGood Review Practiceシリーズの1つのようです。
本邦に直接関係するものでありませんが、米国内の治験相談の際に有益かと思います。
 
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPP 6025.3をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM082018.pdf
 
なお、5/17付GMP Platformトピック「米国FDA/Good Review Practice(MAPP 6020.13)の更新」をお伝えしておりますが、Good Review Practiceシリーズではあるものの、今回のMAPPは別物ですので、ご注意ください。
ちなみに、こちらは「Good Review Practice: Clinical and Consultative Review of Drugs to Reduce the Risk of CancerMAPP 6020.13」と題するものです。



 

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