6/7付で米国FDAから「Good Review Practice: Clinical Consultative Review of Drugs Regulated Within OND（MAPP 6025.3）」と題する内部マニュアルの更新通知が発出されて
治験相談に関するGood Review Practiceシリーズの１つのようです。
本邦に直接関係するものでありませんが、米国内の治験相談の際に有益かと思います。
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPP 6025.3をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM082018.pdf
なお、5/17付GMP Platformトピック「米国FDA／Good Review Practice（MAPP 6020.13）の更新」をお伝えしておりますが、Good Review Practiceシリーズではあるものの、今回のMAPPは別物ですので、ご注意ください。
ちなみに、こちらは「Good Review Practice: Clinical and Consultative Review of Drugs to Reduce the Risk of Cancer（MAPP 6020.13）」と題するものです。
治験相談に関するGood Review Practiceシリーズの１つのようです。
本邦に直接関係するものでありませんが、
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPP 6025.3をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
なお、5/17付GMP Platformトピック「米国FDA／Good Review Practice（MAPP 6020.13）の更新」をお伝えしておりますが、Good Review Practiceシリーズではあるものの、今回のMAPPは別物
ちなみに、こちらは「Good Review Practice: Clinical and Consultative Review of Drugs to Reduce the Risk of Cancer（MAPP 6020.13）」と題するものです。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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