GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がおられるかは計りかねますが、5/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0517第１号「医療機器の基本要件基準第 12条第２項の適用について」が発出されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」のうち、第12 条第２項の規定（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）が本年11 月25 日から適用されることに伴う通知です。
JIS T 2304 （医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス）への適合をもって基本要件基準第12 条第2項への適合を確認したものとするとされています。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170522I0010.pdf
「医薬品、医療機器等の品質、
JIS T 2304 （医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス）
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
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