GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がおられるかは計りかねますが、5/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0517第１号「医療機器の基本要件基準第 12条第２項の適用について」が発出されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」のうち、第12 条第２項の規定（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）が本年11 月25 日から適用されることに伴う通知です。
JIS T 2304 （医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス）への適合をもって基本要件基準第12 条第2項への適合を確認したものとするとされています。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170522I0010.pdf
「医薬品、医療機器等の品質、
JIS T 2304 （医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス）
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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