厚生労働省/医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用

GMP Platform読者の中にどれだけ関係者がおられるかは計りかねますが、5/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0517第1号「療機器の基本要件基準第12条第2項の適用についてが発出されています。
 
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」のうち、第12 条第2項の規定(プログラムを用いた医療機器に対する配慮)が本年11 月25 日から適用されることに伴う通知です。
 
JIS T 2304 (医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス)への適合をもって基本要件基準第12 条第2項への適合を確認したものとするとされています。
 
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170522I0010.pdf
 

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