厚生労働省/「ICH M13A:即放性経口固形製剤の生物学的同等性(案)」に関する御意見・情報の募集について

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH M13A:即放性経口固形製剤の生物学的同等性(案)」に関する御意見・情報の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。

なお、御意見募集締め切りは、20235222359となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。

l 案件番号:495220424「ICH M13A:即放性経口固形製剤の生物学的同等性(案)」に関する御意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220424&Mode=0

l 意見募集要項「ICH M13A:即放性経口固形製剤の生物学的同等性(案)」に関する御意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000249847

l 命令などの案「ICH M13A 即放性経口固形製剤の生物学的同等性(案)
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000249848

l 参考「ICH M13A 即放性経口固形製剤の生物学的同等性(案))英語版
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000249851

なお、3/8付GMP Platformトピック「PMDAICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会開催のお知らせとしてお伝えしていますように、「2023年4月21日(金) 14:00~16:30」としてウェビナーが開催されますので、興味のある方は、トピック内のPMDAのウェブサイトをご参照ください。

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