EMA/Generic and hybrid applications

5/12付でEMAから「Generic and hybrid applicationsと題するウェブサイトが公開通知されています。
 
“Hybrid medicines”って何だと思ってしまいますが、実のところ、例えばGMP PlatformトピックEMA/審査関係の更新通知(20168月付)」の一部としてお伝えしてたりしています。
たぶん陰に隠れてしまっているものと察しますが・・・。
 
EMAの注釈によれば「ジェネリック参照薬の既存試験結果に加えて治験による新データを加味しての申請医薬品のことのようです。
例えば、参照薬をペースとしたジェネリック医薬品ではあるものの、含量違い・投与違い・参照薬とは異なる適用等などの場合を含むとされています。
《注》 Hybrid medicines are medicines whose authorisation depends partly on the results of tests on the reference medicine and partly on new data from clinical trials. This happens when a manufacturer develops a generic medicine that is based on a reference medicine, but has a different strength, a different route of administration or a slightly different indication from the reference medicine
 
詳細については、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000170.jsp&mid=WC0b01ac0580514d5c
 
また本通知に伴い、以下のウェブサイト及び通知が更新されていますので、合せてご参照ください。

●「Generic medicines」ウェフサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000335.jsp&mid=WC0b01ac0580022717
 
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications」の更新
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf

●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes)」の更新(上記の修正履歴付き版)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/03/WC500183994.pdf
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます