5/12付でEMAから「Generic and hybrid applications」と題するウェブサイトが公開通知されています。
“Hybrid medicines”って何だと思ってしまいますが、実のところ、例えばGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2016 年8月付）」の一部としてお伝えしてたりしています。
たぶん陰に隠れてしまっているものと察しますが・・・。
EMAの注釈によれば「ジェネリック参照薬の既存試験結果に加えて治験による新データを加味しての申請医薬品のことのようです。
例えば、参照薬をペースとしたジェネリック医薬品ではあるものの、含量違い・投与違い・参照薬とは異なる適用等などの場合を含むとされています。
《注》 Hybrid medicines are medicines whose authorisation depends partly on the results of tests on the reference medicine and partly on new data from clinical trials. This happens when a manufacturer develops a generic medicine that is based on a reference medicine, but has a different strength, a different route of administration or a slightly different indication from the reference medicine
詳細については、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000170.jsp&mid=WC0b01ac0580514d5c
また本通知に伴い、以下のウェブサイト及び通知が更新されていますので、合せてご参照ください。
●「Generic medicines」ウェフサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000335.jsp&mid=WC0b01ac0580022717
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications」の更新
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes)」の更新（上記の修正履歴付き版）
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/03/WC500183994.pdf
“Hybrid medicines”って何だと思ってしまいますが、
たぶん陰に隠れてしまっているものと察しますが・・・。
EMAの注釈によれば「
例えば、
《注》 Hybrid medicines are medicines whose authorisation depends partly on the results of tests on the reference medicine and partly on new data from clinical trials. This happens when a manufacturer develops a generic medicine that is based on a reference medicine, but has a different strength, a different route of administration or a slightly different indication from the reference medicine
詳細については、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリン
http://www.ema.europa.eu/ema/
また本通知に伴い、
●「Generic medicines」ウェフサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications」の更新
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes)」の更新（上記の修正履歴付き版）
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント