WHO/ガン治療バイオシミラーのプレクオリフィケーション発進!

※追記更新(2017.05.12)

5/4付でWHOから「WHO to begin pilot prequalification of biosimilars for cancer treatment」と題するPress Releaseが発出されています。
 
WHOとして高価な制ガン剤を低・中所得国でも利用できるようにすることを目的に、バイオシミラーのプレクオリフィケーションのパイロットプロジェクトをスタートし、本年9月販売を目指すというものです。
まずは2品目を対象としています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/pilot-prequalification-biosimilars/en/
 
ちなみに、“WHO prequalification”とは、一言で言えば「WHOによるお墨付きを与える」といった感じかと思います。
本用語やプロセスに興味のある方は、下記URLの「Prequalification」のウェプサイトをご参照ください。
http://www.who.int/topics/prequalification/en/
 
また、本Press Releaseに伴い、ニュース記事に取り上げられています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。

●5/4付RAPS「WHO to Begin Cancer Biosimilar Prequalification Pilot This Fall
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/04/27485/WHO-to-Begin-Cancer-Biosimilar-Prequalification-Pilot-This-Fall/

●5/4付in-Pharma Technologist.com「WHO plans biosimilar prequalification scheme to increase access to cancer meds
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/WHO-plans-biosimilar-prequalification-scheme-to-increase-access-to-cancer-meds

【5/12付追記更新】
5/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「WHO to Begin Prequalifying Biosimilars for UN Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181756-who-to-begin-prequalifying-biosimilars-for-un-use

 

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