EMA/内部告発等はお任せあれ!

4/10付でEMAから「Reporting irregularities that may affect medicines」と題する、違法行為等の外部情報の処理に関するEMAとしてのポリシーについての通知が発出されています。
一言で言えば、「企業からの内部告発等による情報の処理について」といったところです。
 
本通知に関して、5/3付のECA/GMP Newsが「How to inform EMA about GMP Problems or Data Integrity Issues」と題して記事に取り上げています。
 
本ニュース記事内にも記載がありますが、内部告発という意味として、米国では“whistleblowers”という単語が用いられることが多いように思います。
GMP Platformトピックスに際しては、個別の企業名や製品名が出されている場合は基本的には掲載しないようにしているため、読者の目に留まることは稀かと思いますが、筆者は掲載の有無に拘らず種々のニュース等をチェックするため、よく“whistleblowers”や“alleged”といった単語を見かけます。
 
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。

●4/10付EMA「Reporting irregularities that may affect medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/04/news_detail_002727.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

●5/3付ECA/GMP News「How to inform EMA about GMP Problems or Data Integrity Issues」のURL
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-inform-ema-about-gmp-problems-or-data-integrity-issues
 
 

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