《更新》【有益】 英国MHRA/Inspectorate Blog:続・治験薬の製造についてのFAQ

※初出掲載(2023.02.14)

※追記更新(2023.04.11)

 

2/3付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Manufacture of Investigational Medicinal Products – Frequently Asked Questions」と題してアップされました。

治験薬の製造についてのFAQで、2016年のブログのバージョンアップだとしています。

現在の英国は、EU-GMP(PIC/S GMP)ベースですので、元基準はAnnex 13となります。
本ブログ、率直に言って、抄録並みのボリュームで、ボリューム的にも内容的にもブログとは思えません。
英国で治験を実施する本邦企業は多いと思いますので、結構有益なんじゃないかと思います。

関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2023/02/03/manufacture-of-investigational-medicinal-products-frequently-asked-questions/

 

【4/11付追記更新】
4/11付のECA/GMP Newsが「Manufacture of IMPs - When is it Reconstitution?と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/manufacture-of-imps-when-is-it-reconstitution

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