※初出掲載（2023.01.31）
※追記更新（2023.03.29）
2023年1/4付で米国FDAから「Update on In-Person Face-to-Face Formal Meetings with FDA」と題する通知が発出されています。
2023 年 2 月 13 日から、対面式 (FTF) の正式な会議を再開すると発表しました。
また本件について、2023年1/30付のRAPSが「FDA to resume in-person formal meetings in February」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスなら
l 通知「Update on In-Person Face-to-Face Formal Meetings with FDA」
https://www.fda.gov/industry/
l 1/30付RAPS「FDA to resume in-person formal meetings in February」
https://www.raps.org/news-and-
【3/29付追記更新】
3/29付のFDANewsが「FDA Generics Program Resumes In-Person Meetings」と題して、上記にお伝えしたF2F meetingについて、ANDA meetingとPre-submission meetingについても再開したと記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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