米国/医療機器規則QSRをISO 13485と調和or変換のタイムライン、2023年12月までに最終化か?
2023年1/26付のGMP Verlagが「USA: Transition to ISO 13485 is getting closer」と題する記事を掲載しています。
米国政府のOffice of Information and Regulatory Affair(情報規制局))は、米国医療機器規則21 CFR 820 を医療機器のISO 13485 と調和または変換するためのタイムラインを発行しました。
2023 年 12 月までに最終化される予定とのことです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
https://www.gmp-publishing.
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