※追記更新（2017.05.02）
※追記更新（2017.05.06）
4/21付で英国MHRAから「Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Business Plan 2017 to 18」と題する計画が公表されています。
英国のEU離脱も絡むことから、大枠の話ではありますが、今までとは異なる状況が発生することも考えられます。
詳細については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の計画書をご参照ください。
●本ウェブサイトのURL
https://www.gov.uk/government/publications/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-business-plan-2017-to-18
●本計画書のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/609967/Agency_Business_Plan_2017-18__v1.0_-_final_.pdf
また本計画に関して、4/21付のRAPSが「MHRA Plans for the Future of Drug, Device Regulation Post-Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/21/27389/MHRA-Plans-for-the-Future-of-Drug-Device-Regulation-Post-Brexit/
【5/2付追記更新】
5/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Outlines Regulatory Goals in Preparation for Leaving the EU」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181558-mhra-outlines-regulatory-goals-in-preparation-for-leaving-the-eu
【5/6付追記更新】
5/5付のThe QMN Weekly Bulletinが「MHRA Includes GMP, Quality in its Top Priorities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181642-mhra-includes-gmp-quality-in-its-top-priorities
※追記更新（2017.05.06）
4/21付で英国MHRAから「Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Business Plan 2017 to 18」と題する計画が公表されています。
英国のEU離脱も絡むことから、大枠の話ではありますが、
詳細については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の計
●本ウェブサイトのURL
https://www.gov.uk/government/
●本計画書のURL
https://www.gov.uk/government/
また本計画に関して、4/21付のRAPSが「MHRA Plans for the Future of Drug, Device Regulation Post-Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【5/2付追記更新】
5/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Outlines Regulatory Goals in Preparation for Leaving the EU」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【5/6付追記更新】
5/5付のThe QMN Weekly Bulletinが「MHRA Includes GMP, Quality in its Top Priorities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント