※初出掲載（2023.01.18）
※追記更新（2023.03.22）
2023年11/17付で米国FDAから「Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases」
治験依頼者が臨床開発中のがん治療薬の最適な投与量を特定するの
また本件について、2023年1/17付のRAPSが「FDA details approach for finding optimal dosages for new cancer drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
l ドラフトガイダンス「Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases」
https://www.fda.gov/media/
l 2023年1/17付RAPS「FDA details approach for finding optimal dosages for new cancer drugs」
https://www.raps.org/news-and-
【3/22付追記更新】
3/21付のRAPSが「NCI official raises concerns about FDA’s cancer drug dose optimization guidance」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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