《更新》EMA/ICH M10(Bioanalytical Method Validation)とそのFAQの1月21日発効に伴う更新通知

2023/01/25 ニューストピックス

※初出掲載(2023.01.13)

※追記更新(2023.01.25)

 

2022年7/27付GMP Platformトピック「EMAICH M10Bioanalytical Method Validation)とそのFAQstep 5」としてお伝えしたICH M10とそのFAQですが、2023年1/13付でEMAから更新通知が発出されています。

本年1/21付で発効することに伴う通知と思われます。

また合せて、同日(1/13)付で該当するウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」も更新されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、FAQならびにウェブサイトをご参照ください。

l ガイドライン「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-step-5_en.pdf

l FAQ「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis – Frequently Asked Questions (FAQ)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-study-sample-analysis-frequently-asked-questions_en.pdf

l ウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation - Scientific guideline
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m10-bioanalytical-method-validation-scientific-guideline

 

【2023年1/25付追記更新】
2023年1/24付のECA/GMP Newsが「ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis」と題して、追加の関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m10-guideline-on-bioanalytical-method-validation-and-study-sample-analysis

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます