《更新》EMA/ICH M10(Bioanalytical Method Validation)とそのFAQの1月21日発効に伴う更新通知
※初出掲載(2023.01.13)
※追記更新(2023.01.25)
2022年7/27付GMP Platformトピック「EMA/ICH M10(Bioanalytical Method Validation)とそのFAQがstep 5へ」としてお伝えしたICH M10とそのFAQですが、2023年1/13付でEMAから更
本年1/21付で発効することに伴う通知と思われます。
また合せて、同日(1/13)付で該当するウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」も更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、FAQ
l ガイドライン「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis」
https://www.ema.europa.eu/en/
l FAQ「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis – Frequently Asked Questions (FAQ)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2023年1/25付追記更新】
2023年1/24付のECA/GMP Newsが「ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis」と題して、追加の関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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