《更新》EMA/ICH M10(Bioanalytical Method Validation)とそのFAQの1月21日発効に伴う更新通知

※初出掲載(2023.01.13)

※追記更新(2023.01.25)

 

2022年7/27付GMP Platformトピック「EMAICH M10Bioanalytical Method Validation)とそのFAQstep 5」としてお伝えしたICH M10とそのFAQですが、2023年1/13付でEMAから更新通知が発出されています。

本年1/21付で発効することに伴う通知と思われます。

また合せて、同日(1/13)付で該当するウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」も更新されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、FAQならびにウェブサイトをご参照ください。

l ガイドライン「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-step-5_en.pdf

l FAQ「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis – Frequently Asked Questions (FAQ)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-study-sample-analysis-frequently-asked-questions_en.pdf

l ウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation - Scientific guideline
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m10-bioanalytical-method-validation-scientific-guideline

 

【2023年1/25付追記更新】
2023年1/24付のECA/GMP Newsが「ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis」と題して、追加の関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m10-guideline-on-bioanalytical-method-validation-and-study-sample-analysis

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