《更新》EMA／ICH M10（Bioanalytical Method Validation）とそのFAQがstep 5へ
※初出掲載（2022.07.27）
※追記更新（2022.10.25）
EMAにおいて、7/27付で「ICH M10 Bioanalytical Method Validation」がstep 5となりました。
また、同日(7/27)付で「ICH M10 FAQ」もstep 5となっています。
両者ともに、2023年1/21付で発効します。
また合せて、該当ウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、FAQ
l ガイドライン「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis」
https://www.ema.europa.eu/en/
l FAQ「ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis – Frequently Asked Questions (FAQ)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/25付追記更新】
10/25付でEMAからウェブサイト「Bioanalytic
本ウェブサイト、元々はEMAガイドライン「Guideline on bioanalytical method validation」のためのサイトでしたが、ICH M10に置き換わったと言うことでの更新通知のようです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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