《更新》EMA/GMP、GCP、GVP 査察に関与する申請者/販売承認取得者向けのガイダンスの更新(2023年1月5日付)

※初出掲載(2023.01.06)

※追記更新(2023.01.17)

 

2023年1/5付でEMAから「Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA」と題する更新通知が発出されています。

EMA が調整する GMP、GCP、GVP 査察に関与する申請者/販売承認取得者向けのガイダンスとなります。

関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-applicants/mahs-involved-gmp-gcp-gvp-inspections-coordinated-ema_en.pdf

 

【2023年1/17付追記更新】
2023年1/16付のECA/GMP Newsが「Update on the EMA Guidance for Applicants/MAHs involved in GCP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-on-the-ema-guidance-for-applicants-mahs-involved-in-gcp-inspections

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