《更新》EMA/GMPとGDP関連ガイダンスのQ&Aウェブサイト(2023年1月5日付更新)

※初出掲載(2023.01.06)

※追記更新(2023.01.13)(2023.01.14)(2023.01.26)

 

2023年1/5付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」の更新通知が発出されています。

その名の通り、GMPおよびGDP関連のガイダンスのQ&Aウェブサイトです。

GMP・GDP関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers

 

【2023年1/13付追記更新】
2023年1/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA clarifies impact of good distribution practices on brokers active outside of the EU」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/euro-roundup-mdcg-issues-guidance-on-in-house-devi

 

【2023年1/14付追記更新】
2023年1/13付のGMP Verlagが「EMA: Update on GDP-Q&As for Broker Activities」と題して記事に取り上げています。
GDP 規則の中、EEA外で活動するブローカーが販売承認無しに活動可能か否かに対して「No」だとしています。
とどのつまりは、本邦のブローカーも関係しますので、ご注意ください。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-update-on-gdp-q-as-for-broker-activities

 

【2023年1/26付追記更新】
2023年1/26付のECA/GMP Newsが「Update of the EMA Q&As on GDP Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-of-the-ema-q-as-on-gdp-requirements

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