厚生労働省/「臨床試験の一般指針」の改正(ICH E8(R1))について

12/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発1223第5号「臨床試験の一般指針」の改正について」が発出されています。

『別添の「臨床試験の一般指針」(ICH E8(R1)の和訳のことです)は、ICHにおける合意に基づき用いられる幅広い臨床試験のデザインとデータソースを考慮しつつ、臨床試験における質の設計を含む、臨床開発のライフサイクルに関するガイダンスを提供するために ICH E8(臨床試験の一般的な指針)の改正(ICH E8(R1))を行ったものです。』
とのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221223I0030.pdf

また、本件のパブコメ時のご意見が「ICH E8 (R1):臨床試験の一般指針(案)」に関する意見募集の結果について」と題して公開されています。
こちらについては、下記URLsのウェブサイトならびに結果公示をご参照ください。

●  パブコメご意見サイト「ICH E8 (R1):臨床試験の一般指針(案)」に関する意見募集の結果について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495190053&Mode=1

●  結果公示
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000245445

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