《更新》厚生労働省/第十八改正日本薬局方第一追補およびパブコメ結果

2022/12/13 ニューストピックス

※初出掲載(2022.12.12)

※追記更新(2022.12.13)

 

12/12付で厚PMDAから「第十八改正日本薬局方第一追補を掲載しました」と題して、掲載通知が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「第十八改正日本薬局方」をご参照ください。

l PMDAウェブサイト「第十八改正日本薬局方
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0192.html

l MHLWウェブサイト「「日本薬局方」ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html

l 概要「第十八改正日本薬局方第一追補の概要
https://www.pmda.go.jp/files/000249336.pdf

また、同日(12/12)付で本件のパブコメ結果も公表されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにパブコメ結果をご参照ください。

l ウェブサイト「「日本薬局方の一部を改正する件(案)について」に関する御意見募集の結果について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495220114&Mode=1

l 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課「日本薬局方の一部を改正する件(案)について」に関する御意見募集の結果について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000244679

 

【12/13付追記更新】
12/13付で上記関連通知の厚生労働省サイトでの掲載が通知されました。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。

l  12/12付薬生発1212第2号「第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221213I0060.pdf

l  12/12付薬生薬審発1212第1号「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221213I0070.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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