米国FDA/ICH E19(A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-Approval or Post-Approval Clinical Trials:安全性データ収集の最適化)の最終ガイダンス発出

2019年6/27付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAICH E19Optimisation of Safety Data Collection)のパブコメ開始」としてお伝えした、ICH E19 (安全性データ収集の最適化)ですが、2022年12/5付で米国FDAから「E19 A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-Approval or Post-Approval Clinical Trials」と題して最終ガイダンスとして発出されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/163670/download

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます