※初出掲載（2022.11.16）
※追記更新（2022.11.18）（2022.11.30）
11/16付でEMAから「Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised Systems」と題するConcept Paperのパブコメが開始されています。
EU-GMP Annex 11（コンピュータ化システム）の改訂に関するConcept Paperです。
パブコメ締め切りは、2023年1/16となっています。
ちなみに、本Concept Paperに基づいて EU-GMP Annex 11の改訂最終化されれば、先々はPIC/S GMP Annex 11も改訂されることになります。
本Concept Paperも、11/15付で“Agreed by PIC/S”と示されております。
関係者及び興味のある方は、下記URLのConcept Paperをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
【11/18付追記更新】
11/17付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA consults on planned update to computerized systems annex of GMP guide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、上記で予告した通り、PIC/Sとして11/16付で本件
こちらについては、11/18付GMP Platformトピック「【重要】 PIC/S／GMP Annex 11（Computerised Systems）の改訂に関するConcept Paper」をご参照ください。
【11/18付追記更新】
11/18付のGMP Verlagが「EMA: Concept Paper on the Revision of EU GMP Annex 11 on Computerised Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【11/30付追記更新】
11/30付のECA/GMP Newsが「Revision of the EU GMP Guide Annex 11 "Computerised Systems" - Presentation of Concept Paper」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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