《更新》EMA／EU-GMP Annex 11（Computerised Systems）の改訂に関するConcept Paper
※初出掲載（2022.11.16）
※追記更新（2022.11.18）（2022.11.30）
11/16付でEMAから「Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised Systems」と題するConcept Paperのパブコメが開始されています。
EU-GMP Annex 11（コンピュータ化システム）の改訂に関するConcept Paperです。
パブコメ締め切りは、2023年1/16となっています。
ちなみに、本Concept Paperに基づいて EU-GMP Annex 11の改訂最終化されれば、先々はPIC/S GMP Annex 11も改訂されることになります。
本Concept Paperも、11/15付で“Agreed by PIC/S”と示されております。
関係者及び興味のある方は、下記URLのConcept Paperをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
【11/18付追記更新】
11/17付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA consults on planned update to computerized systems annex of GMP guide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、上記で予告した通り、PIC/Sとして11/16付で本件
こちらについては、11/18付GMP Platformトピック「【重要】 PIC/S／GMP Annex 11（Computerised Systems）の改訂に関するConcept Paper」をご参照ください。
【11/18付追記更新】
11/18付のGMP Verlagが「EMA: Concept Paper on the Revision of EU GMP Annex 11 on Computerised Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【11/30付追記更新】
11/30付のECA/GMP Newsが「Revision of the EU GMP Guide Annex 11 "Computerised Systems" - Presentation of Concept Paper」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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