【2020年度末迄に医療用医薬品新バーコード表示必須化!】ASTROM通信<97号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.4.28】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

明日からゴールデンウィークが始まりますがいかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて今回は、1)医療用医薬品の新バーコード表示が2020年度末迄に必須化される件 2)2016/4/5に厚生労働省より公表された平成26年の薬事工業生産動態統計調査の結果について取り上げたいと思います。

最後までお付き合いいただければ幸いです。

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1)医療用医薬品の新バーコード表示が2020年度末迄に必須化される件
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4月15日の厚生労働省の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会にて、現在任意表示になっている販売包装単位及び元梱包装単位のバーコード表示項目について、原則2020年度末までに必須化(メーカー側の事情で例外的に延長する場合でも2022年度末までに必須化)することが決まりました。
メーカー側の事情とは、製造ライン改修に伴う工場建屋増設の工事が必要であったり、委託製造品目で受託メーカーの製造ライン改修が必要であったりして間に合わない場合等をさします。
今年の6月までパブリックコメントを募集し、8月あたりに通知を改正する模様です。

確認のため、現在発効しているバーコード表示の課長通知の内容をチェックしておきます。
■新バーコード表示について
平成 24 年6月 29 日付け医政経発 0629 第2号・薬食安発 0629 第2号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」により平成27年7月(特段の事情(※1)のあるものは28年7月)以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品については、すべての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコード(※2)による表示が行われることとなり、併せて、現在、販売包装単位に新バーコードとともに任意で併記されているいわゆるJANコード及び元梱包装単位に任意で併記されているいわゆるITFコードが表示されなくなりました。
※1:特段の事情とは、年1回しか製造していない物等をさします。
※2:新バーコードとは、日本工業規格X0509 に規定するGS1 データバー又は日本工業規格X0504に規定するコード128をさします。

(1)調剤包装単位
  特定生物由来製品
   商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須
  生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
  ●内用薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
  注射薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
  ●外用薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
  ●:特段の事情があるものについては28年7月以降に出荷されるものに表示
(2)販売包装単位
  特定生物由来製品
   商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須
  生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須
  内用薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
  注射薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
  外用薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
(3)元梱包装単位
  特定生物由来製品
   商品コード:必須 有効期限:必須 
   製造番号または製造記号:必須 数量:必須
  生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
   商品コード:必須 有効期限:必須 
   製造番号または製造記号:必須 数量:必須
  内用薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:任意 有効期限:任意 
   製造番号または製造記号:任意 数量:任意
  注射薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:任意 有効期限:任意 
   製造番号または製造記号:任意 数量:任意
  外用薬(生物由来製品を除く)
   商品コード:任意 有効期限:任意 
   製造番号または製造記号:任意 数量:任意

必須表示以外のデータについては、今後の表示状況及び利用状況を踏まえ、可能な製造販売業者から新バーコード表示に順次取り組むことが求められています。

■2015年9月時点の対応状況
元梱包装単位の有効期限表示は、内用薬で70.5%、注射薬で63.3% 、外用薬で58.3% 、また、販売包装単位の有効期限表示は内用薬で14.2% 、注射薬で30.7% 、外用薬で3.5%にとどまっているようです。

出典:
 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002kclz-att/2r9852000002kcs0.pdf
 2016年4月20日付 薬事日報

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