3/22付のECA/GMP Newsが「Annex 16 QP Certification: important Questions and Answers」と題して、EU-GMP Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) に関する記事を取り上げています。
Annex 16自体はQP制度に関するものでEU圏としての規制要件ということから、PIC/S GMPでも限定要件とされ、本邦にも直接関わるものではありませんが、EU圏内で包装表示を含む製造行為が発生する場合や、原薬を含む医薬品の輸出に際しては関係してきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/annex-16-qp-certification-important-questions-and-answers
ちなみに、本ニュース記事内にも引用されている英国MHRAのInspectorate Blogについては、2/23付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectorate Blog: Annex 16 QP certification and batch release 」としてお伝えしているものですので、合せてご参照ください。
Annex 16自体はQP制度に関するものでEU圏としての規制要件という
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
http://www.gmp-compliance.org/
ちなみに、本ニュース記事内にも引用されている英国MHRAのI
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