英国MHRA／Inspectorate Blog: Annex 16 QP certification and batch release
2017/02/23
ニューストピックス
2/23付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Annex 16 QP certification and batch release – frequently asked questions – part 1」と題するブログがアップされています。
EU-GMP Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) の話なので、本邦に直接関わるものではありませんが、英国で包装表示を含む製造行為が発生する場合は関係するものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/02/23/annex-16-qp-certification-and-batch-release-frequently-asked-questions-part-1/
ちなみに、“Part 2”については、QP証明書と治験薬の出荷の内容としてアップするとのことです。
EU-GMP Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) の話なので、本邦に直接関わるものではありませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
https://mhrainspectorate.blog.
ちなみに、“Part 2”については、QP証明書と治験薬の出荷の内容としてアップす
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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