厚生労働省/承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修

3/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理から「承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について」と題する事務連絡が発出されています。
 
DWAPとは「医療機器WEB申請プラットフォーム」のことですが、医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書(一部変更承認申請書を含む)と医療機器適合性調査申請書又は外国製造医療機器適合性調査申請書の同時申請が可能となるよう本システムの改修を行ったという内容です。
 
なお、本年4月3日より本件改修後のQMS調査申請書の作成及び機構受付が可能とのことです。
 
関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください。
両者は掲載県が異なるだけで同じ事務連絡です。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/dwap.pdf
 
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007321
 

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