米国FDA/Clostridioides difficile感染症CDIの治療薬、再発抑制薬、予防薬の開発に関するドラフトガイダンス

10/27付で米国FDAから「Clostridioides difficile Infection: Developing Drugs for Treatment, Reduction of Recurrence, and Preventionと題するドラフトガイダンスが発出されています。

Clostridioides difficile感染症に対する治療薬、再発抑制薬、予防薬の開発に関するガイダンスです。

Clostridioides difficile感染症CDI(Clostridioides difficile infection)とは、健常者の腸管内にも少数生息している細菌Clostridioides difficileによる感染症です。

また本件について、10/28付のRAPSが「FDA releases draft guidance to spur development of CDI drugs」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Multiple Endpoints in Clinical Trials
https://www.fda.gov/media/162416/download

l 10/28付RAPS「FDA releases draft guidance to spur development of CDI drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/fda-releases-draft-guidance-to-spur-development-of

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