米国FDA/Competitive Generic Therapiesの改訂最終ガイダンス(2022年10月5日付)

2020年3/14付GMP Platformトピック「米国FDACompetitive Generic Therapiesの最終ガイダンスを発行としてお伝えした企業向けガイダンス「Competitive Generic Therapies」ですが、2022年10/5付で改訂最終ガイダンスとして発出されています。

指定プロセスと競合ジェネリック療法(CGT)の基準に関するガイダンスで、競合のない医薬品のジェネリック医薬品開発を奨励することを目的としています。

ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/136063/download

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