※追記更新（2017.03.08）
3/6付でオーストラリアTGAから「Stability testing for prescription medicines」と題する、医療用医薬品の安定性試験に関する更新通知が発出されています。
セクション毎にコンテンツが分けられています。
§14.1 What medicines require stability testing
§14.2 General guidance
§14.3 Chemically derived medicines: specific requirements
§14.4 Biological medicines: specific requirements
§14.5 Common deficiencies in stability data and trial design
オーストラリア対象の申請業務に関わる方にあっては、下記URLをご確認ください。
https://www.tga.gov.au/stability-testing-prescription-medicines
【3/8付追記更新】
3/7付のRAPS記事「Asia Reg Roundup: TGA Increases Inspections Following Adoption of Risk-Based Approach」の中に、「GA Revises Guidance on Stability Testing of Biological Medicines」としてサマリー的に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/07/27054/Asia-Regulatory-Roundup-TGA-Increases-Inspections-Following-Adoption-of-Risk-Based-Approach-7-March-2017/
ちなみに、上記「Asia Reg Roundup」内には、オーストラリアTGA記事として「TGA Steps up Initial GMP Inspections After Adopting Risk-Based Approach 」なる査察関連記事も記されていますので、興味があれば合せてご参照ください。
3/6付でオーストラリアTGAから「Stability testing for prescription medicines」と題する、
セクション毎にコンテンツが分けられています。
§14.1 What medicines require stability testing
§14.2 General guidance
§14.3 Chemically derived medicines: specific requirements
§14.4 Biological medicines: specific requirements
§14.5 Common deficiencies in stability data and trial design
オーストラリア対象の申請業務に関わる方にあっては、下記URL
https://www.tga.gov.au/
【3/8付追記更新】
3/7付のRAPS記事「Asia Reg Roundup: TGA Increases Inspections Following Adoption of Risk-Based Approach」の中に、「GA Revises Guidance on Stability Testing of Biological Medicines」としてサマリー的に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
ちなみに、上記「Asia Reg Roundup」内には、オーストラリアTGA記事として「TG
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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