《更新》米国FDA/電子形式でのOTC医薬品のモノグラフ提出に関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.09.28)

※追記更新(2022.10.03)

 

9/27付で米国FDAから「Providing Over-the-Counter Monograph Submissions in Electronic Format」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

電子形式でのOTC医薬品のモノグラフ提出に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/161822/download

 

【10/3付追記更新】
10/3付のFDANewsが「FDA Lists Planned OTC Monograph Activities for Next Three Years」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/209632-fda-lists-planned-otc-monograph-activities-for-next-three-years

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